Welche Third Party GMP Audits darf man verwenden welche nicht?

Dann wird Auditieren von der Pflicht zur Kür und Ihr Auditteam vom Datenverwalter zum Wertschöpfer. Prüft das gesamte Managementsystem (z. B. Qualitätsaudits nach Qualitätsstandards wie ISO 9001, u.v.m.) aus der Perspektive der Geschäftsführung, um die Unternehmensstrategie umzusetzen. Audits prüfen zum Beispiel, ob Unternehmensprozesse die definierten Ziele erreichen (Effektivität) und wo es Bedarf zur Verbesserung gibt.

Der PDCA-Zyklus als Grundlage für kontinuierliche Verbesserung

Checklisten können als Vorlagen hinterlegt und vom Auditor per Laptop oder Tablet abgearbeitet werden, was die Auditdurchführung erleichtert. Auditaktivitäten gemäß Auditplan durch dasAuditteam durchgeführt, um Auditnachweise mit Bezug auf die Auditkriterien zu sammeln, z.B. Durch Dokumentenprüfung, Interviews, Beobachtungen, Datenerhebung. Digitale Lösungen wie Owlytic ermöglichen die mobile Dokumentation der Auditfeststellungen und Datenerfassung offline wie online, z.B. Festlegung des Auditplans und Bestimmung der Auditinhalte für ein einzelnes Audit, bzw die Agenda.

Interne Audits sichern die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Standards. Ein internes Audit wird für unternehmensinterne Zwecke, wie Fehlerbeseitigung genutzt. Ziel ist es, die Erwartungen relevanter interessierter Parteien zu erfüllen und Optimierungen aufgrund der Verbesserungspotenziale anzustoßen. Der Erfolg dieses Ansatzes hängt jedoch maßgeblich von einem systematischen und risikobasierten Auditmanagement-Prozess ab.

Definitionen und Konzepte

Diese Art von Audit wird überwiegend in Managementsystemen durchgeführt, die eng an gesetzlichen & behördlichen Forderungen geknüpft sind. Drittanbieter-Audits oder „Third-Party Audits“ stellen eine wichtige Komponente zur Qualitätssicherung in der Life-Science-, Pharma- und Biotechnologiebranche dar. Diese Audits werden von unabhängigen, externen Organisationen unibet sports durchgeführt, um die Einhaltung spezifischer Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorischer Vorgaben zu überprüfen.

Der Befund muss in freier schriftlicher Form mit Erläuterungen bzw. Grundsätzlich dienen interne Audits in erster Linie dazu abzugleichen in wie weit das QM-System vollständig umgesetzt wird und ob die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt werden. Somit fördern interne Audits die Einhaltung der Unternehmensziele und stellen sicher, dass die Prozesssteuerung reibungslos funktioniert.

Bei erfolgreicher Beseitigung der Abweichungen erhält die Organisation im Anschluss an das Nachaudit das entsprechende Zertifikat. Eine dritte, unabhängige Partei (meist ein Zertifizierer) führt dieses in der Organisation durch. Third-Party-Audits dürfen nur von entsprechend akkreditierten Zertifizierungsstellen und von speziell dafür ausgebildeten 3rd-Party-Auditoren durchgeführt werden. Immer dann wenn eine Organisation sich dazu entschließt eine Zertifizierung nach einer spezifischen Systemnorm, z.B.

• Dieses Zertifikat hat dann eine globale Anerkennung und belegt dem Markt, dass die Organisation nach einem von unabhängigen und neutralem Gremium abgenommenen System arbeitet.
• Der Fragenkatalog ist speziell auf den Produktlebenszyklus ausgerichtet entlang der Wertschöpfungskette.
• Im Gegensatz zum internen Audit, das vom Unternehmen selbst durchgeführt wird, ist das 3rd Party Audit zwingend erforderlich für die offizielle Zertifizierung.
• Sie untersucht und dokumentiert die Einhaltung von Prozessen, Normen und gesetzlichen Vorgaben in Unternehmen und Organisationen.
• Darüber hinaus wird durch die Digitalisierung der Bedarf an Informationsschutz größer.
• Sichergestellt, dass Berufseinsteiger Praxiserfahrungen sammeln, wenn Sie leitenden Auditoren erst einmal zuarbeiten.

Da er dieses aus Gründen der Unparteilichkeit nicht selbst tun kann, ist hier ein anderer Auditor einzusetzen. Falls im Unternehmen keine qualifizierte Person zur Verfügung steht, kann auch ein externer Mitarbeiter das interne Audit durchführen. Ein 3rd Party Audit ist der letzte Schritt im Zertifizierungsprozess und darf nicht mit einem internen Audit oder einem Voraudit verwechselt werden. Während das interne Audit der Vorbereitung dient, ist das 3rd Party Audit notwendig, um die tatsächliche Konformität mit der ISO-Norm nachzuweisen. Auf ISO-VERGLEICH24.de finden Sie qualifizierte Auditoren für Ihr 3rd Party Audit.

Beim Prozessaudit nach VDA 6.3 werden die Anforderungen/Fragen mit einem Punkte System von 0 bis 10 bewertet. Dagegen werden im Systemaudit die Anforderungen/Fragen mit einer Neben- oder Hauptabweichung bewertet. Der Leitfaden ISO gibt wertvolle Hinweise über das Management eines Auditprogramms, Auditprinzipien und der Qualifikation von Auditoren.

Nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung erhalten Unternehmen ein drei Jahre gültiges Zertifikat, das die Normkonformität und Wirksamkeit ihres jeweils auditierten Managementsystems bescheinigt. Im Rahmen jährlicher Überwachungsaudits überprüfen Third Party Auditoren, ob die Prozesse weiterhin normkonform ablaufen. Die wichtigsten Auditarten lassen sich nach anerkannten Standards wie ISO 9000 und ISO differenzieren.